中国的侵入式脑机接口设备正加速进入临床。
近日，多家官方媒体披露，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心（赵郑拓研究组及李雪研究组）联合复旦大学附属华山医院（吴劲松/路俊锋团队），与相关企业合作，成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。
据介绍，这不仅是国内第一次达到医疗器械注册临床试验规范要求的脑机接口研究，更意味着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。
第一财经记者搜索公开信息发现，这一消息已于上个月被“上海科技”公众号报道，涉及企业为上海阶梯医疗科技。此外，来自北京、杭州的脑机接口公司也都在开发相关设备，并计划进入临床。
面向运动功能障碍患者的脑机接口
5月8日，阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓与李雪首次向媒体披露了受试者术后首月的脑控训练成果。受试者在接受侵入式脑机接口系统植入后，仅用2-3周的训练，便实现了下象棋、玩赛车游戏等功能，达到了与普通人控制电脑触摸板相近的水平。
赵郑拓表示，脑机接口主要分为两种模式：一是“从大脑向外输出信息”，如解码运动意图控制外部设备；二是“向大脑输入信息”，如人工视觉、听觉重建。阶梯医疗当前聚焦于前者，也就是信息的输出。
复旦大学附属华山医院院长毛颖教授在本月初召开的第20届亚洲神经肿瘤年会上透露，由上海华山医院和北京宣武医院牵头的脑机接口临床队列研究已启动患者入组工作，旨在进一步验证侵入式脑机接口治疗方案的有效性、安全性等关键问题。
第一财经记者从业内了解到，侵入式脑机接口目前主要面向运动功能障碍患者（如脊髓损伤、渐冻症）提供治疗方案。除了阶梯医疗之外，包括上海博睿康、北京芯智达、杭州佳量医疗在内的脑机接口公司都已经宣布了相关的临床研究计划。
博睿康的脑机接口设备NEO由清华大学洪波教授团队研发，计划在今年年底前入组30至50名患者进行植入，在国内大约10个中心展开，选定的入组患者为脊髓损伤患者。
今年3月，北京脑科学与类脑研究所与研究院与北京芯智达宣布，双方联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统已完成首批3例患者的人体植入，患者术后恢复良好，明年将进入正式临床试验。
据介绍，首批植入脑机接口的3名患者已实现初步的运动解码和常用近百词中文解码输出。视频显示，瘫痪患者在植入“北脑一号”大脑芯片后，可控制机械臂倒一杯水，还能将他们的想法传输到电脑屏幕上。
北京脑科学与类脑研究所联合所长、特聘研究员罗敏敏教授对第一财经记者表示，首批三例患者的人体植入为研究者发起的临床试验（IIT），今年还有10名患者正在等待植入，等到明年获得监管部门批准后，将进行正式的临床试验，计划入组50名患者。
佳量医疗创始人CEO曹鹏告诉第一财经记者，今年3月，该公司参与联合研发生产的一款侵入式脑机接口设备已于浙大二院进行了首例“肌电反馈的脊髓神经接口”植入手术。
“脊髓受损的截瘫病人因大脑无法通过脊髓神经指挥腿部动作，所以无法走路，通过植入脑机接口设备，外部调控软件可以指挥体内刺激装置给脊髓放电，从而精准激活肌肉群，同时腿部无线肌电信号采集装置可以把腿部的肌力反馈给外部调控软件，来微调体内装置的刺激参数，形成闭环。”南湖脑机交叉研究院许科帝教授表示。
企业已收到上千名瘫痪患者请求
国家神经疾病医学中心主任赵国光教授表示，脊髓损伤是医学界的难题，患者人群广泛。“以解决临床问题为导向的脑机接口设备的开发，给全国近400万脊髓损伤患者带来希望。”
一位瘫痪患者家属对第一财经记者表示：“多年来我们四处求医，都没有找到治疗方法，非常希望脑机接口技术有朝一日能让我的爱人重新站起来。”
曹鹏告诉第一财经记者，目前该公司用于截瘫患者植入的脑机接口设备仍属于研究者发起的研究（IIT）阶段，公司计划提交正式的临床试验申请。“我们已经收到了上千名截瘫患者的请求，希望参与临床试验。”
他还表示，脑机接口设备距离治疗截瘫的临床应用还有较长的距离，相比之下，脑机接口用于癫痫的治疗将更快进入临床，相关的设备也有望更快获批拿证。
据介绍，佳量医疗的脑机接口设备治疗癫痫已完成近100例患者的临床植入，即将递交数据申请相关产品上市。“癫痫患者在植入脑机接口产品后，癫痫发作的风险大幅降低了。”曹鹏说。
他还称，基于脑机AI芯片等专用器件的技术突破，脑机接口设备将向着更微型、更智能的方向不断迭代，同时借助越来越多真实、清晰的临床级人脑数据，也将推动自适应闭环反馈机制性能的螺旋式升级。“在不久的将来，佳量医疗也将基于自研脑机AI芯片的微型化高通量植入设备，不但可以实现更精准的疾病长期治疗，更可以实现对外部智能设备的延展控制。”
上海的另一家脑机接口公司脑虎科技也已经在癫痫患者大脑中植入了脑机接口设备。今年早些时候，一名19岁的癫痫患者在进行脑机接口手术后，不仅能脑控操作“吃豆人”等基础款电脑游戏，还实现了对《王者荣耀》、《黑神话：悟空》等大型复杂游戏的精准脑控操作。此外，受试者还可通过意念，流畅地上网和操作各种App，控制智能轮椅和智能家居设备。
脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎透露，该公司下一代无线版本的脑机接口产品已完成研发设计，预计今年内开展相关临床试验。
在谈到脑机接口产品的研发竞速时，罗敏敏向第一财经记者强调，我国脑机接口的发展还有很长的路要走，虽然取得了一定进展，但仍要正视与真正的“世界一流”的差距。
“关键的不是谁更快，而是通过脑机接口设备的植入，对患者真正地起到作用。”他说道。他还称，短期内企业通过售卖脑机接口产品的获利将非常有限，因此在产品的研发合作方面，企业应该“具有前瞻性”，而不是专注于快速获利。
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